Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Птичий грипп (А, подтип Н5) лабораторно подтвержден у павших кур в одном из блоков предприятия АО «Птицефабрика Белокалитвинская»  Птицефабрика Белокалитвинского района сообщила о зафиксированной вспышке птичьего гриппа.
    16.07.2018
    В настоящее время в результате ДТП на 70 километре автодороги «Азов-Староминская» в лечебные учреждения Ростовской области доставлено четверо пострадавших, один из них - ребенок.
    16.07.2018
     
    В настоящее время в результате ДТП на70 километреавтодороги «Азов-Староминская» в лечебные учреждения Ростовской области доставлено четверо пострадавших, один из них - ребенок.
    16.07.2018
    В настоящее время в результате ДТП на70 километреавтодороги «Азов-Староминская» в лечебные учреждения Ростовской области доставлено четверо пострадавших, один из них - ребенок.
    16.07.2018 Минздрав Ростовской области
    Птичий грипп (А, подтип Н5) лабораторно подтвержден у павших кур в одном из блоков предприятия АО «Птицефабрика Белокалитвинская»  Птицефабрика Белокалитвинского района сообщила о зафиксированной вспышке птичьего гриппа.
    16.07.2018 Деловое сообщество
    Выясняем, чем это может грозить и как помочь ребенку Ольга ГОПАЛО В Ростовской области эпидемиологи изучили, как и чем болеют современные дети и подростки, изучив статистику за последние четыре года.
    14.07.2018 Комсомольская правда
    Как следует из сообщения на сайте учреждения, работу медики провели своими силами 11 июля на сайте центральной городской больницы Батайска появилась информация о замене части водоснабжающего трубопровода.
    13.07.2018 Газета Вперёд
    Очевидцы сообщают о большом количестве машин скорой помощи [фото с места] Ирина ЛЕНЕВСКАЯ Утро понедельника, 16 июля, оказалось несчастливым для пассажиров маршрутки № 85 А, которая двигалась по Стачки.
    16.07.2018 Комсомольская правда
    Еще пятеро ее друзей, с которыми она отдыхала на природе, госпитализированы с ожогами Александр СТЕПАНОВ Ужасная трагедия произошла в городе Шахты Ростовской области днем в субботу, 14 июля,
    15.07.2018 Комсомольская правда
    ЧП произошло на улице Сержантова, но из-за припаркованных машин огнеборцам не сразу удалось попасть во двор многоэтажки Ольга ГОПАЛО В пятницу, 13 июля, в Ростове-на-Дону не обошлось без ЧП.
    14.07.2018 Комсомольская правда
    18 июля в выставочной зоне второго этажа Донской публичной библиотеки начнет работу выставка «”Я”» для меня мало: 125лет со дня рождения В.В.Маяковского»,
    16.07.2018 Деловое сообщество
    Множество необычных спектаклей обещает подарить донским зрителям XIII Международный театральный фестиваль «МИНИФЕСТ» Этот фестиваль пройдет на сценических площадках Ростовского молодежного театра,
    15.07.2018 Газета Наше время
    Сегодня исполняется 95 лет со дня рождения великого российского характерного артиста Николай ГЕРАСИМОВ ОТ ПУГОНЬКИНА - К ПИРОЖКОВУ Михаил Пуговкин появился на свет в деревне Рамешки в Ярославской области,
    13.07.2018 Комсомольская правда
    Японская семья поддерживала свою сборную на «Ростов-Арене» - Министерство по физкультуре и спорту ЗАРУБЕЖНЫЕ СМИ НАХВАЛИВАЮТ РОСТОВ Ростов, попрощавшись с чемпионатом мира, начал собирать комплименты в свой адрес от международных СМИ.
    16.07.2018 Министерство по физкультуре и спорту
    DJI_0001 - МЧС Ростовской области Чемпионат Мира по футболу FIFA-2018 завершился. Несколько недель напряженной круглосуточной работы спасателей и пожарных подошли к концу.
    16.07.2018 МЧС Ростовской области
    С кем смотрел исторический матч Станислав Черчесов Кира БУЛЫЧЕВА В последний месяц наши звёзды чаще встречались на футбольных матчах, чем на светских премьерах.
    16.07.2018 Комсомольская правда
    В дни мундиаля еще один чемпионат мира по футболу  проходил в Мадриде В то время, когда на домашнем чемпионате наша национальная сборная еще только мечтала выйти в четвертьфинал,
    16.07.2018 Газета Наше время
    Сохранение штормового предупреждения о комплексе метеорологических явлений - МЧС Ростовской области По данным Ростовского Гидрометцентра, в течение суток 17 июля местами по территории Ростовской области сохраняется действие штормового предупреждения о комплексе метеорологических явлений (КМЯ): сильные дожди,
    16.07.2018 МЧС Ростовской области
    17 июля, по информации Таганрогского РЭС ПО «ЮЗЭС» филиала ПАО «МРСК Юга» - «Ростовэнерго», в связи с проведением работ на оборудовании 0,4-6 кВ будет ограничено электроснабжение потребителей на нескольких участках:
    16.07.2018 Администрация г. Таганрога