Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    В субботу, 22 сентября, временно приостановлены занятия в школе № 25. Это необходимая мера безопасности в связи с дезинфекцией помещений вирулицидными препаратами, которая проводится в отсутствие учеников.
    24.09.2018 Администрация г. Таганрога
    Исследователи впервые достоверно доказали, что принимать аспирин для профилактики инфарктов и инсультов здоровым людям бесполезно - разбираем новые данные с научными и медицинскими экспертами [советы врача] Анна ДОБРЮХА
    24.09.2018 Комсомольская правда
    Конфликт между водителями на М4 «Дон» в Ростовской области закончился стрельбой - DonNews.Ru Момент конфликта. Скриншот видео riafan.ru Дальнобойщик решил напугать обидчика оружием На участке трассы М4 «Дон» в Октябрьском районе конфликт между двумя дальнобойщиками завершился стрельбой.
    23.09.2018 DonNews.Ru
    Очевидцы сообщают об одном пострадавшем, который с тяжелым ранением доставлен в больницу Ирина ЛЕНЕВСКАЯ В ночь с 23 на 24 сентября на Днепровском произошла массовая драка.
    24.09.2018 Комсомольская правда
    «Комсомолка» разыскала одну из жертв изверга, которой удалось спастись [видео] Анна СВЕТЛАКОВА «Комсомолка» уже рассказывала про мажора из Петербурга,
    20.09.2018 Комсомольская правда
    В детском саду №28 Батайска открылся музей значков. 200 штук времен СССР стали основой выставки - Газета Вперёд Дети смогли изучать историю Олимпийских игр, они также узнали о символах и атрибутах мероприятия 21 сентября в детском саду  №28 «Изумрудный город» в группе №11 открыли мини-музей значков и выставку первой коллекции «
    24.09.2018 Газета Вперёд
    "БАТИКСФЕРА" - Музей ИЗО Период работы выставки:  с 5 октября по 29 октября 2018 года Выставка "БАТИКСФЕРА" представлена замечательными произведениями художников Веры Шепиловой и Марины Головановой, работающих в технике батик.
    24.09.2018 Музей ИЗО
    Скульптура не появится на праздновании 249-го дня рождения города, как об этом сообщалось ранее Об этом рассказал Сергей Исаков, заслуженный художник России, академик Российской академии художеств.
    24.09.2018 Газета Вперёд
    Мы помним тебя, друг! - ФК Ростов Состоялся третий ежегодный «Турнир памяти Тимура Иванова». Более двух с половиной лет прошло со смерти нашего любимого друга, сотрудника клуба Тимура Иванова, который внес значительный вклад в успехи нашей команды.
    23.09.2018 ФК Ростов
    Как поедут автобусы с ноября: более 25 маршрутов в Ростове сменят перевозчиков - Деловое сообщество Узнали, где будут работать новые компании, где будут самые старые автобусы и какие маршруты начнут работу на улице Красноармейской К настоящему времени известны итоги проведения практически всех конкурсов на обслужива
    24.09.2018 Деловое сообщество
    На форуме были подведены итоги конкурса журналистских работ о наставничестве Мозговой штурм о мерах по развитию наставничества состоялся в рамках секции «Наставничество на производстве, в социальной сфере,
    24.09.2018 Официальный сайт депутата Законодательного Собрания Ростовской области Шафирова Леонида Александровича
    В рамках подготовки муниципалитетов Дона к прохождению осенне-зимнего отопительного периода  в регионе сформировано 1029 ремонтно-восстановительных бригад, в составе которых 4 199 рабочих и 1 446 единиц техники.
    24.09.2018 Администрация Ростовской области