Новости города БезФормата.Ru
Ростов-на-Дону
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На заседании постоянной комиссии городской Думы по здравоохранению и вопросам социальной защиты населения под председательством Александра Пономарёва депутаты рассмотрели вопрос «Об оснащении муниципальных лечебных учреж
11.08.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Уважаемые пациенты!  В средствах массовой информации, в социальных сетях появляются вопросы связанные с лечением пациентов препаратами не зарегистрированными на территории Российской Федерации.
09.08.2017 Минздрав Ростовской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
27 ноября детский невролог-эпилептолог Надежда Леонидовна Ким проведет бесплатный прием пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с проблемами локальной спастичности.
20.11.2017 Консультативно-диагностический центр
2 декабря врач-уролог, кандидат медицинских наук В.К.Хван проведет прием пациентов в Диагностическом центре города Таганрога.
20.11.2017 Консультативно-диагностический центр
Доктор Канаверо провел первую операцию по пересадке головы - Комсомольская правдаПока хирурги проводили эксперимент на теле умершего, но в ближайшее время обещают трансплантировать голову живого человека Ярослав КОРОБАТОВ kpnauka - Природа слишком долго диктовала нам правила игры.
17.11.2017 Комсомольская правда
У курящего человека заболеваемость раком легкого увеличивается многократно Фото: Алексей БУЛАТОВ - Комсомольская правда
ЗОЖ, гены или судьба: от чего зависит, сколько вы проживете
На основании исследований ведущих мировых ученых мы составили калькулятор долголетия [проверь себя] Анна ДОБРЮХА С детства нас учат , что ЗОЖ — наше все.
Комсомольская правда
1 - Шахтинские известия
Шахтинцы проверили сахар крови
В канун Всемирного дня борьбы с сахарным диабетом в учреждениях здравоохранения города прошла акция «Тихий Дон – здоровье в каждый дом» по типу дня открытых дверей.
Шахтинские известия
Занимайтесь спортом и будьте счастливы! Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН - Комсомольская правда
16 ноября - Международный день отказа от курения
Ежегодно в третий четверг ноября по инициативе Американского онкологического общества отмечается Международный день отказа от курения,
Комсомольская правда
В Пролетарском районе Ростовской области задержали 36-летнего мужчину с 300 граммами марихуаны.
19.11.2017 Московский комсомолец
Шесть человек пострадали при столкновении иномарки с бензовозом - АиФ Ростов-на-ДонуВодитель не справился с управлением на участке трассы, где шли ремонтные работы В Ростовской области в результате столкновения иномарки и бензовоза пострадали шесть человек.
20.11.2017 АиФ Ростов-на-Дону
В Ростове водитель «БМВ» влетел в столб - ПанорамаПереднюю часть иномарки расплющило Сегодня на проспекте Шолохова, неподалеку от рынка «Алмаз» водитель «БМВ»  столкнулся со столбом.
19.11.2017 Панорама
Телефонное мошенничество раскрыто в Ростовской области - АиФ Ростов-на-Дону
Телефонное мошенничество раскрыто в Ростовской области
Подозреваемый хотел «развести» женщину на 50 тысяч рублей В Ростовской области раскрыто телефонное мошенничество.
АиФ Ростов-на-Дону
Мужчина жестоко избил человека на остановке и убежал - АиФ Ростов-на-Дону
Мужчина жестоко избил человека на остановке и убежал
Подозремому в преступлении грозит до 8 лет тюрьмы Житель Ростовской области задержан по подозрению в умышленном причинении тяжкого вреда здоровью.
АиФ Ростов-на-Дону
На М-4 «Дон» в столкновении иномарки и водовоза пострадали шесть человек
На М-4 «Дон» в столкновении иномарки и водовоза пострадали шесть человек.
Московский комсомолец
56823999_alferova - Ростов.РФФотосессия, которую устроила  в знаменитом «подъезде художников» в доме №59 на Пушкинской жительница Ростова, не понравилась местному населению, люди считают , что выставлять на показ свои телеса не подобает взрослой женщине.
19.11.2017 Ростов.РФ
Николай Колос вернулся в Шахты с новыми книгами - Газета К вашим услугамХудожник Николай Колос представил два новых сборника своих стихов. «Танго осени» и «Акварели весны» - так называются новые авторские сборники Николая Ко-лоса, человека,
19.11.2017 Газета К вашим услугам
22 ноября на главной аллее парка культуры и отдыха имени Н. Островского (пр.
19.11.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Что ждёт ростовчан в новогодние праздники - Ростов официальный
Что ждёт ростовчан в новогодние праздники
Пиротехническое шоу, Город мастеров, светящийся Дед Мороз, фейерверк красок и ярмарочные городки...
Ростов официальный
Близкий друг рассказал о судьбе могилы «Иванушки» Олега Яковлева - Комсомольская правда
Близкий друг рассказал о судьбе могилы «Иванушки» Олега Яковлева
18 ноября артисту исполнилось бы 48 лет Алина ЧЕРНОВА Недавно СМИ всколыхнула новость - мошенники собирают деньги на памятник покойному исполнителю Олегу Яковлеву.
Комсомольская правда
«Андеграунд, или Герой нашего времени». Каким был писатель Владимир Маканин - АиФ Ростов-на-Дону
«Андеграунд, или Герой нашего времени». Каким был писатель Владимир Маканин
О том как жил, творил и ушёл из жизни земляк дончан - лауреат множества литературных премий, в том числе «Русского Букера» - Владимир Маканин, рассказывает «АиФ на Дону».
АиФ Ростов-на-Дону
Южный въезд: движение открыто - Газета Наше времяСегодня, как и было обещано, открылось движение по вновь построенным сооружениям южного подъезда к Ростову.
18.11.2017 Газета Наше время
«Ростов-Дон» обыграл «Мидтьюлланд» в гандбольной Лиге чемпионов - Администрация г. Ростов на ДонуГандболистки команды «Ростов-Дон» на своей площадке обыграли датский «Мидтьюлланд» в заключительном матче группового турнира Лиги чемпионов со счетом 27:20.
18.11.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Ничья с - ФК РостовПеред стартовым свистком команды ждала грустная церемония. Диктор по стадиону объявил минуту молчания в память о погибших футбольных болельщиках в аварии под Ростовом-на-Дону… Что касается матча,
19.11.2017 ФК Ростов
Делегация из ДНР. - АиФ Ростов-на-Дону
Самому маленькому 5 лет. Как в Ростове прошёл турнир Кадырова по шахматам
В Ростове-на-Дону, в конгресс-отеле Don-Plaza, состоялся Всероссийский детско-юношеский турнир по быстрым шахматам, посвященный памяти Первого Президента Чеченской республики, героя России Ахмата-Хаджи Кадырова.
АиФ Ростов-на-Дону
В первом тайме зрители увидели скучный футбол. Фото: Антон Строкин - Комсомольская правда
Ростов - Амкар 19 ноября 2017: обзор матча, статистика команд
Ростовчане не знают радости побед уже в 11-ти играх подряд Виктор ГОВОРОВ 19 ноября 2017 года ФК Ростов встречался на своем поле с ФК Амкар из Перми.
Комсомольская правда
Более 80 тысяч билетов на ЧМ-2018 купили россияне за одни сутки - АиФ Ростов-на-Дону
Более 80 тысяч билетов на ЧМ-2018 купили россияне за одни сутки
16 ноября начался второй период продаж билетов на матчи мундиаля Стартовал второй период продаж билетов на игры ЧМ-2018 по футболу, сообщают Известия , со ссылкой на Международную федерацию футбола.
АиФ Ростов-на-Дону
В Ростове водитель «БМВ» влетел в столб - ПанорамаПереднюю часть иномарки расплющило Сегодня на проспекте Шолохова, неподалеку от рынка «Алмаз» водитель «БМВ»  столкнулся со столбом.
19.11.2017 Панорама
p1911-01 - Администрация г. Шахты18 ноября, самолеты авиакомпаний «Азимут» совершили первый тестовый полет в новый аэропорт «Платов».
19.11.2017 Администрация г. Шахты
Ничья с - ФК РостовПеред стартовым свистком команды ждала грустная церемония. Диктор по стадиону объявил минуту молчания в память о погибших футбольных болельщиках в аварии под Ростовом-на-Дону… Что касается матча,
19.11.2017 ФК Ростов
Фанаты «Спартака» почтили память погибших в ДТП болельщиках из Ростова - 161.RuВчера, 18 ноября состоялся матч 17-тура премьер-лиги между «Спартаком» и «Краснодаром» (4:1).
19.11.2017 161.Ru
Для исключения аварийных ситуаций на оборудовании, электроэнергия будет отсутствовать: 20 ноября С 9:00 до 17:00 по адресам: ул.
19.11.2017 Администрация г. Ростов на Дону