Новости города БезФормата.Ru
Ростов-на-Дону
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На заседании постоянной комиссии городской Думы по здравоохранению и вопросам социальной защиты населения под председательством Александра Пономарёва депутаты рассмотрели вопрос «Об оснащении муниципальных лечебных учреж
11.08.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Уважаемые пациенты!  В средствах массовой информации, в социальных сетях появляются вопросы связанные с лечением пациентов препаратами не зарегистрированными на территории Российской Федерации.
09.08.2017 Минздрав Ростовской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
htmlimage.jpg - Администрация г. Ростов на Дону28 сентября Управлением здравоохранения города будет проведена традиционная акция «Новый Ростов - здоровый Ростов».
26.09.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Об итогах проверки Администрации Кировского сельского поселения Светлоярского района - РоссельхознадзорДолжностными лицами отдела контроля м надзора в области карантина растений и семеноводства Управления Россельхознадзора по Ростовской,
26.09.2017 Россельхознадзор
1.jpg - Ростовский онкоинститут22 сентября 2017 года в Ростовском научно-исследовательском онкологическом институте состоялся бесплатный прием по выявлению онкозаболеваний головы и шеи.
26.09.2017 Ростовский онкоинститут
Чтобы правильно лечить пациентов с аритмией - Газета Наше время
Чтобы правильно лечить пациентов с аритмией
Крупной научно-практической конференцией встретит Дон Всемирный день сердца.
Газета Наше время
Специализированные медцентры Ростова проведут бесплатные консультации - АиФ Ростов-на-Дону
Специализированные медцентры Ростова проведут бесплатные консультации
Получить советы врачей-специалистов горожане смогут в рамках акции «Новый Ростов - здоровый Ростов» Работники специализированных медицинских центров Ростова проведут бесплатные консультации в рамках акции «Новый Росто
АиФ Ростов-на-Дону
Услышать мир и научиться его понимать - Ростов официальный
Услышать мир и научиться его понимать
В Ростове открылся первый ресурсный центр для детей, получивших возможность слышать.
Ростов официальный
В Ростовскойй области пьяный прапорщик протаранил "семерку", двое погибли - ПанорамаСуд признал виновным бывшего сотрудника полиции 25 сентября суд Зерноградского района Ростовской области признал виновным бывшего сотрудника полиции, совершившего пьяное ДТП.
26.09.2017 Панорама
Грабителю дали три года - Shakhty.SuДвое злоумышленников в Шахтах в декабре 2016 года проникли в частный дом по улице Шевченко, откуда похитили золотые украшения, мобильный телефон, наручные часы.
25.09.2017 Shakhty.Su
Бомба по телефону. Кто и зачем «минировал» Ростов-на-Дону? - АиФ Ростов-на-Дону
Бомба по телефону. Кто и зачем «минировал» Ростов-на-Дону?
На прошлой неделе крупные российские города накрыла волна анонимных звонков о ложном минировании школ, торговых центров, аэропортов и других учреждений.
АиФ Ростов-на-Дону
Жительница Ростовской области ищет брата-близнеца, исчезнувшего сразу после рождения из роддома - Московский комсомолец
Жительница Ростовской области ищет брата-близнеца, исчезнувшего сразу после рождения из роддома
Жительница Каменска-Шахтинского ищет брата-близнеца, исчезнувшего сразу после рождения из роддома.
Московский комсомолец
Дело о неуплате налогов более чем на 18 млн рублей завели в Ростове - АиФ Ростов-на-Дону
Дело о неуплате налогов более чем на 18 млн рублей завели в Ростове
В преступлении подозревают главу компании, занимающейся прокладкой трубопроводов, линий электропередачи и связи Уголовное дело по факту уклонения от налогов на сумму более 18 млн рублей возбуждено в Ростове.
АиФ Ростов-на-Дону
Азову выделено на приобретение книг около полумиллиона рублей - Azov.InfoАзову выделено на приобретение книг около 479,6 тыс. рублей для пополнения библиотечного фонда.
26.09.2017 Azov.Info
На выходных ростовчане целовались с хорьками - ПанорамаПраздник пушистых питомцев прошел в парке Вити Черевичкина Сильный ветер не помешал ростовчанам масштабно и с размахом отпраздновать " День хорька ". Поучаствовать в мероприятии пришли около сотни горожан.
25.09.2017 Панорама
Ростовский оркестр русских народных инструментов «Сказ» принял участие в конкурсе «Поющие струны России» - Администрация г. Ростов на ДонуВ сентябре оркестр русских народных инструментов «Сказ» Детской музыкальной школы имени М.М.
26.09.2017 Администрация г. Ростов на Дону
История, о которой интересно читать - Газета Наше время
История, о которой интересно читать
В Ростовском государственном экономическом университете (РИНХ) прошла презентация нового издания книги «Академик Пётр Захаров» известного российского чеченского писателя Канты Ибрагимова.
Газета Наше время
Памятник Пушкину вернулся на постамент в Батайске - АиФ Ростов-на-Дону
Памятник Пушкину вернулся на постамент в Батайске
По информации городских властей, скульптурную композицию отреставрировали Памятник, изображающий Александра Пушкина и его жену Наталью Гончарову, вернулся на свой постамент в Батайске.
АиФ Ростов-на-Дону
В театре кукол – новый сезон
Ростовский государственный театр кукол им. В.С. Былкова открыл новый 83-й театральный сезон.
Газета Наше время
Ростов занимает первое место в рейтинге по тему строительства стадионов к будущему Чемпионату мира - Ростов161Готовность «Ростов-Арены» составляет 85% Донская столица вошла в число лидеров по темпу строительства стадионов городов, который будут принимать Чемпионат мира по футболу 2018.
25.09.2017 Ростов161
Традиция проведения первенств города Ростова-на-Дону по легкой атлетике среди школьников возобновилась - Администрация г. Ростов на ДонуЧтобы укрепить традиции ростовской легкой атлетики, популяризовать и развить легкую атлетику в городе Ростове-на-Дону, привлечь школьников к занятиям легкой атлетикой,
26.09.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Нажмите для предварительного просмотра изображения - Министерство по физкультуре и спортуЗнаете ли вы, что в составе гандбольной команды раньше было 11 игроков?
26.09.2017 Министерство по физкультуре и спорту
Из ФИДЕ поступили дипломы и знаки донским шахматистам - Газета Наше время
Из ФИДЕ поступили дипломы и знаки донским шахматистам
Исполнительный директор шахматной федерации Ростовской области Андрей Гривцов, который в данный момент находится в штаб-квартире Российской шахматной федерации, сообщил "Нашему времени" о том,
Газета Наше время
ФК «Ростов» уступил «Локомотиву» - Московский комсомолец
ФК «Ростов» уступил «Локомотиву»
Столичные «железнодорожники» идут в группе лидеров и претендуют на самые высокие места.
Московский комсомолец
_MG_0939 - копия - Шахтинские известия
Жители поселка Таловый сразились с представителями законодательной и исполнительной власти г. Шахты в товарищеском матче
Матч был приурочен к 80-летию Ростовской области и 75-летию В.И. Алексеева и  проводился в рамках проекта партии «Единая Россия»: «Физ+культура в поселки» .
Шахтинские известия
Трое подростков ограбили 13-летних школьников в Ростовской области - Rostov.RuТрое подростков ограбили 13-летних школьников в Ростовской области. Разбой произошёл в Таганроге на площади Восстания.
26.09.2017 Rostov.Ru
Сотрудники Госавтоинспекции приняли участие в торжественном открытии современного автодрома в Ростове-на-Дону - Управление ГИБДД ГУВДВ Ростове-на-Дону на базе одной из ведущих автошкол состоялось торжественное открытие автодрома, позволяющего на высоком уровне проводить обучение кандидатов в водители безаварийному вождению.
26.09.2017 Управление ГИБДД ГУВД
Семь фонтанов в Ростове отремонтируют за 7,7 млн рублей - Московский комсомолецСемь фонтанов в Ростове отремонтируют за 7,7 млн рублей. Информацию о контракте разместило управление благоустройства и лесного хозяйства на портале госзакупок.
26.09.2017 Московский комсомолец
В Ростовскойй области пьяный прапорщик протаранил "семерку", двое погибли - ПанорамаСуд признал виновным бывшего сотрудника полиции 25 сентября суд Зерноградского района Ростовской области признал виновным бывшего сотрудника полиции, совершившего пьяное ДТП.
26.09.2017 Панорама
p2609_12 - Администрация г. ШахтыВ городе Шахты состоялось 25-е заседание городской Думы.
26.09.2017 Администрация г. Шахты