Новости города БезФормата.Ru
Ростов-на-Дону
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На заседании постоянной комиссии городской Думы по здравоохранению и вопросам социальной защиты населения под председательством Александра Пономарёва депутаты рассмотрели вопрос «Об оснащении муниципальных лечебных учреж
11.08.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Уважаемые пациенты!  В средствах массовой информации, в социальных сетях появляются вопросы связанные с лечением пациентов препаратами не зарегистрированными на территории Российской Федерации.
09.08.2017 Минздрав Ростовской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Юного таганрожца с подозрением на вирус Коксаки забрали прямо с трапа самолета - ПанорамаБыло подозрение на энтеровирус Коксаки Как сообщают местные СМИ, в минувшую среду с авиарейса был снят ребенок из Таганрога, которому стало плохо на борту самолета.
19.08.2017 Панорама
Скорая помощь - Info161.ruЧудовищное происшествие случилось сегодня ночью в Александровском парке у одного из кафе.
18.08.2017 Info161.ru
В Ростове открылась частная клиника-роддом - АиФ Ростов-на-ДонуОбъем инвестиций, вложенных в эту клинику, составил порядка 400 миллионов «Подайте на пожертвование!» Сколько стоит родить ребёнка в Ростове Частный перинатальный центр открылся в Ростове-на-Дону.
19.08.2017 АиФ Ростов-на-Дону
Шахтинцы прогулялись с  доктором  в поселке Красина - Шахтинские известия
Шахтинцы прогулялись с доктором в поселке Красина
Акция «Прогулка с доктором» прошла в Шахтах в седьмой  раз. — Сегодня мы проводим акцию в поселке Красина.
Шахтинские известия
В г. Шахтах пройдут Дни тематического консультирования граждан - Шахтинские известия
В г. Шахтах пройдут Дни тематического консультирования граждан
В период с 21.08.2017 г. по 04.09.2017г.
Шахтинские известия
Соцсети: три пациентки стали инвалидами из-за ошибки хирурга в Ростове - АиФ Ростов-на-Дону
Соцсети: три пациентки стали инвалидами из-за ошибки хирурга в Ростове
В ходе проведенных ростовчанкам операций были повреждены сухожилия на ступнях Три пациентки одной из больниц Ростова стали инвалидами из-за ошибки хирурга, сообщает паблик Mash в соцсети «Вконтакте».
АиФ Ростов-на-Дону
JPG Файл - ГУ МВД Ростовской областиСотрудниками отдела МВД России по городу Батайску разыскивается без вести пропавший Александр Балагутин, 2004 года рождения, который 19 августа текущего года ушел из дома и не вернулся.
20.08.2017 ГУ МВД Ростовской области
Помощь потребовалась всем участникам ДТП - Shakhty.SuВечером в пятницу, 18 августа, в результате аварии пострадали дети. При столкновении «Газели» и автомобиля "Volkswagen Transporter" помощь потребовалась 7-летней девочке и 11-летнему мальчику, а также 25-летнему мужчине.
19.08.2017 Shakhty.Su
Фото komiinform.ru - DonNews.RuСреди пострадавших 15-летний подросток На 1048 км трассы М4 «Дон» в Аксайском районе 19 августа около 17:30 столкнулись четыре автомобиля.
20.08.2017 DonNews.Ru
«У нас сумки готовы к эвакуации!» Жители донского села оказались в огне - АиФ Ростов-на-Дону
«У нас сумки готовы к эвакуации!» Жители донского села оказались в огне
Прошедшая ночь оказалось бессонной для многих жителей маленькой станицы Верхнекундрюченской Ростовской области.
АиФ Ростов-на-Дону
В Ростовской области в массовой аварии пострадали двое - Московский комсомолец
В Ростовской области в массовой аварии пострадали двое
В Ростовской области в массовой аварии пострадали двое. ДТП случилось в Аксайском районе на 1048 километре трассы М-4 «Дон» около 17 часов 19 августа.
Московский комсомолец
В Батайске на улице Фермерской горел склад - Газета Вперёд
В Батайске на улице Фермерской горел склад
В пожарной части сообщили новую информацию о происшествии Напомним, что вечером 17 августа на одном из складов по улице Фермерской загорелись деревянные шпалы.
Газета Вперёд
Сегодня, 19 августа, в х. Пухляковском Усть-Донецкого района стартовал областной фестиваль «Калининское лето».
19.08.2017 Администрация Ростовской области
28408438972_2b408fdc06_b - Ростов.РФКак ранее сообщалось, команда проекта «Гастрономическая карта России», организатором которого выступает Федеральное агентство по туризму РФ, прибыло на территорию Донского региона, и уже второй день изучает кухню дончан,
19.08.2017 Ростов.РФ
Кадр из фильма «Пеле: Рождение легенды» - DonNews.RuDonnews.ru выбрал киноленты, которые не стоит пропускать В Ростове 23 августа стартует III международный фестиваль кино и спорта Bridge of Arts.
19.08.2017 DonNews.Ru
Шахтинки могут стать героинями новых «Елок» - Шахтинские известия
Шахтинки могут стать героинями новых «Елок»
Главный новогодний фильм последних нескольких лет ищет поющих россиянок.
Шахтинские известия
Поздравляем с днем рождения Олега Табакова и Роберта де Ниро - Газета Вперёд
Поздравляем с днем рождения Олега Табакова и Роберта де Ниро
*17 августа 1935г. родился  Олег Табаков, советский и российский актер, режиссер, педагог, Народный артист СССР.
Газета Вперёд
«Фестиваль кварталов» состоится в Ростове - АиФ Ростов-на-Дону
«Фестиваль кварталов» состоится в Ростове
Гостей праздника ждут мастер-классы для взрослых и детей, выставки-продажи, соревнования и выступления творческих коллективов города «Фестиваль кварталов» состоится в Октябрьском районе донской столицы 19 августа.
АиФ Ростов-на-Дону
Южное дерби на «Олимпе» - ФК РостовСегодня наша команда встретится с «Краснодаром» в 7-м туре РФПЛ. ПРОШЛЫЙ СЕЗОН В прошлом сезоне в матче первого круга на стадионе «Кубань» «Краснодар» обыграл «Ростов» со счетом 2:1.
20.08.2017 ФК Ростов
Юные армейцы - победители турнира Виктора Понедельника - ФК СКАС 13 по 17 августа на футбольном поле стадиона в Водопадном состоялся VIII «Кубок Виктора Понедельника», среди детско-юношеских команд 2003 года рождения.
18.08.2017 ФК СКА
Юные шахтинские геологи выступили на Всероссийской полевой олимпиаде - Шахтинские известия
Юные шахтинские геологи выступили на Всероссийской полевой олимпиаде
Состязания на теоретические знания и практические навыки в 12 дисциплинах проходили в Кемерово.
Шахтинские известия
100 экологичных автобусов выйдут на линии Ростова к концу года - АиФ Ростов-на-Дону
100 экологичных автобусов выйдут на линии Ростова к концу года
Новая техника будет оснащена кондиционерами, системами навигации, автоинформирования, пожаротушения и видеонаблюдения До конца 2017 года ростовский муниципальный автопарк пополнится новой техникой,
АиФ Ростов-на-Дону
В новый микрорайон Батайска пустят автобус №5 - Газета Вперёд
В новый микрорайон Батайска пустят автобус №5
Эта новость больше всего обрадует жителей строящегося района «Прибрежный», а также тех, кто работает на улице Фермерской.
Газета Вперёд
В центре внимания - дороги - Azov.InfoВ рамках еженедельного объезда города глава администрации Владимир Ращупкин оценил основные объекты инфраструктуры, ремонт которых запланирован до начала празднования 950—летия Азова.
18.08.2017 Azov.Info
Пожар в Белокалитвинском районе - КПРФТяжелейшая пожароопасная ситуация сложилась на территории Ростовской области, в частности на территории Белокалитвинского, Красносулинского и Усть-Донецкого районов.
18.08.2017 КПРФ
В Азовском районе горел 2–этажный коттедж - Azov.Info18 августа в 13:50 на пульт оперативного дежурного единой дежурно–диспетчерской службы поступило сообщение о пожаре в хуторе Курган.
19.08.2017 Azov.Info
Под колеса электрички в Ростове попала женщина - 161.RuСегодня, 19 августа, в донской столице произошло несчастье. Электричка сбила женщину на Нансена.
19.08.2017 161.Ru
Пройденная огнём площадь в Усть-Донецком районе превысила 90 гектар - Rostov.RuПройденная огнём площадь в Усть-Донецком районе Ростовской области превысила 90 гектар.
18.08.2017 Rostov.Ru