В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
На заседании постоянной комиссии городской Думы по здравоохранению и вопросам социальной защиты населения под председательством Александра Пономарёва депутаты рассмотрели вопрос «Об оснащении муниципальных лечебных учреж
11.08.2017
Уважаемые пациенты!  В средствах массовой информации, в социальных сетях появляются вопросы связанные с лечением пациентов препаратами не зарегистрированными на территории Российской Федерации.
09.08.2017
 
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНС В ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
Диабет продолжает молодеть. Фото: Екатерина МАРТИНОВИЧ - Комсомольская правда Выясняем, чем это может грозить и как помочь ребенку Ольга ГОПАЛО В Ростовской области эпидемиологи изучили, как и чем болеют современные дети и подростки, изучив статистику за последние четыре года.
14.07.2018 Комсомольская правда
Как следует из сообщения на сайте учреждения, работу медики провели своими силами 11 июля на сайте центральной городской больницы Батайска появилась информация о замене части водоснабжающего трубопровода.
13.07.2018 Газета Вперёд
Только во время разбирательств выяснилось: операцию по удалению лимфоузлов можно было и не проводить Ольга ГОПАЛО Историю 11-летнего Ярика Пыдык в небольшом городке Азов Ростовской области знают все.
12.07.2018 Комсомольская правда
Еще пятеро ее друзей, с которыми она отдыхала на природе, госпитализированы с ожогами Александр СТЕПАНОВ Ужасная трагедия произошла в городе Шахты Ростовской области днем в субботу, 14 июля,
15.07.2018 Комсомольская правда
ЧП произошло на улице Сержантова, но из-за припаркованных машин огнеборцам не сразу удалось попасть во двор многоэтажки Ольга ГОПАЛО В пятницу, 13 июля, в Ростове-на-Дону не обошлось без ЧП.
14.07.2018 Комсомольская правда
Гамлет с клоунским носом и другие - Газета Наше время Множество необычных спектаклей обещает подарить донским зрителям XIII Международный театральный фестиваль «МИНИФЕСТ» Этот фестиваль пройдет на сценических площадках Ростовского молодежного театра,
15.07.2018 Газета Наше время
Сегодня исполняется 95 лет со дня рождения великого российского характерного артиста Николай ГЕРАСИМОВ ОТ ПУГОНЬКИНА - К ПИРОЖКОВУ Михаил Пуговкин появился на свет в деревне Рамешки в Ярославской области,
13.07.2018 Комсомольская правда
Ко дню памяти Чехова таганрожцы приготовили большой «букет» творческих приношений Этот день приходится на 15 июля.
14.07.2018 Газета Наше время
Выясняем, чем заняться в выходные 14-15 июля 2018 года в Ростове-на-Дону Ольга ГОПАЛО Где в Ростове-на-Дону отдохнуть в выходные 14-15 июля 2018 года: Swanky Tunes, Влад Самойлов экс-солист "Агата Кристи",
14.07.2018 Комсомольская правда
Аккредитация СМИ на новый футбольный сезон - ФК Ростов  Уважаемые коллеги, сообщаем Вам о том, что сезонная аккредитация СМИ для работы во время домашних матчей ФК «Ростов» стартовала и продлится до 25 июля включительно.
15.07.2018 ФК Ростов
В Дрездене сегодня завершается командный чемпионат мира среди сеньоров. Накануне в категории "65+" сборная России (Евгений Свешников, Юрий Балашов, Наум Рашковский, Владимир Желнин,
15.07.2018 Газета Наше время
От удара молнии погибла женщина - Shakhty.Su Парня чудом удалось спасти. Всего в числе пострадавших от стихии оказались пятеро горожан, отдыхавших в пляжной зоне поселка 20 лет РККА.
15.07.2018 Shakhty.Su