Новости города БезФормата.Ru
Ростов-на-Дону
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

На заседании постоянной комиссии городской Думы по здравоохранению и вопросам социальной защиты населения под председательством Александра Пономарёва депутаты рассмотрели вопрос «Об оснащении муниципальных лечебных учреж
11.08.2017 Администрация г. Ростов на Дону
Уважаемые пациенты!  В средствах массовой информации, в социальных сетях появляются вопросы связанные с лечением пациентов препаратами не зарегистрированными на территории Российской Федерации.
09.08.2017 Минздрав Ростовской области
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Введен в эксплуатацию основной функционал системы маркировки лекарственных препаратов - УФНСВ ФНС России прошло расширенное совещание с участием Росздравнадзора и Минздрава России, а также представителями фарминдустрии по вопросам эксперимента по маркировке контрольными знаками некоторых видов лекарственных препаратов.
02.08.2017 УФНС
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Детский и подростковый психиатр ЛРНЦ «ФЕНИКС» МЕЛЬНИКОВА Оксана Владимировна выступила на радио РАДИО РОССИИ и блестяще ответила на вопросы Анны Иващенко
21.01.2018 Лечебно-реабилитационный центр Феникс
Из-за имеющихся эпидемических рисков специалисты Управления Роспотребнадзора по Ростовской области осуществляли санитарно-карантинный контроль (СКК) лиц,
22.01.2018 Роспотребнадзор
В понедельник, 22 января, в 13:00 в прямом эфире сайт «Блокнот» организует пресс-конференцию, в ходе которой на вопросы ростовчан ответит врач-психиатр, нарколог,
21.01.2018 Лечебно-реабилитационный центр Феникс
Ночное освещение столичного района "Москва-сити". Фото: Виктор ГУСЕЙНОВ - Комсомольская правда
Именно поэтому наш мозг «тормозит»: световой мусор, шумовой спам и опасный фитнес
Международные исследователи назвали пять неожиданных причин, почему наш мозг работает хуже, и мы теряем память раньше срока Елена ИОНОВА Приберите «световой мусор» Жители больших городов спят все меньше и хуже.
Комсомольская правда
Когда простужаются и чем лечатся ростовчане? - АиФ Ростов-на-Дону
Когда простужаются и чем лечатся ростовчане?
Яндекс проанализировал поисковые запросы про простуду и выяснил, в какое время года чаще всего болеют и какими средствами лечатся жители Ростова-на-Дону.
АиФ Ростов-на-Дону
Нельзя нырять в прорубь. Советы для тех, кто планирует купаться на Крещение - Шахтинские известия
Нельзя нырять в прорубь. Советы для тех, кто планирует купаться на Крещение
Как правильно окунаться  в  прорубь: -  Купание необходимо  проводить лишь в специально оборудованном месте, где обустроен  сход в воду и обеспечено дежурство работников спасательных формирований.
Шахтинские известия
В отдел полиции № 8 УМВД России по городу Ростову-на-Дону (Советский район) обратилась местная жительница и сообщила оперативному дежурному о краже принадлежащего ей имущества.
22.01.2018 ГУ МВД Ростовской области
На месте уже работают сотрудники ДПС Сегодня днем в Ростовской области на трассе М4 «Дон», в нескольких километрах от Лиховского поста, перевернувшийся на дороге прицеп, рассыпал на проезжей части тонны зерна.
21.01.2018 Ростов161
Любимые лошадки пленили и манили Сотрудники полиции Чертковского района донской области задержали мужчину, который наглым образом распотрошил электродвигатель в конструкции для развлечений.
21.01.2018 Ростов161
Несколько месяцев в Таганроге разыскивают маму 11-летнего мальчика - Московский комсомолец
Несколько месяцев в Таганроге разыскивают маму 11-летнего мальчика
Несколько месяцев в Таганроге разыскивают маму 11-летнего мальчика. Наталья Колыхалова ушла из дома в неизвестном направлении 2 октября 2017 года.
Московский комсомолец
Нападение на школу в Бурятии: подростка быстро задержали Фото: МВД республики Бурятия - Комсомольская правда
Пермские и бурятские подростки нападали на школы в футболках убийц из «Колумбайна»
На одежде вооруженных тинэйджеров обнаружилась та же надпись, что и у Эрика Харриса и Дилана Клиболда в 1999 году [фото, видео] Дмитрий НИСИФОРОВ Связана ли между собой череда нападений подростков на школы?
Комсомольская правда
Михаил – из благополучной семьи, сын крупного предпринимателя. Увлекался оружием и был фанатом Колумбайна - Комсомольская правда
Мотивы массовых убийств в школах: жажда славы, отказала девушка, месть учителям
Что толкает подростков убивать своих же сверстников? Вспоминаем самые громкие нападения в России и других стран мира за последние 20 лет [видео] Анна УДОВИДЧЕНКО В России за одну неделю случилось сразу две трагедии,
Комсомольская правда
Выставка «Ретроспектива брендреализма»  - Минкультуры Ростовской области26.01.2018 - 18.03.2018 Ростовский областной музей изобразительных искусств (пр-т Чехова) Ростов-на-Дону, пр-кт Чехова, д 60 Направление «брендреализм» провозглашено в 2007 году и отметило десятилетие в 2017 году.
22.01.2018 Минкультуры Ростовской области
Пейзажи Шишкина и творчество Чехова: как за одну неделю приобщиться к высокому - 161.RuВыходные закончились, но это еще не повод грустить: новая неделя обещает быть интересной — если вы, конечно, знаете, куда сходить.
22.01.2018 161.Ru
Ростовский рэпер Баста займет кресло жюри в шоу «Голос.Дети» - 161.RuДонской рэпер Василий Вакуленко, известный под псевдонимом Баста, впервые станет наставником на шоу «Голос.Дети» на Первом канале.
22.01.2018 161.Ru
Двойная Масленица в Старочеркасской - Газета Наше время
Двойная Масленица в Старочеркасской
Речь не о порциях блинов, хотя возможно и это В нынешнем году в Старочеркасском музее-заповеднике гулять Масленицу будут не одну неделю, как положено по календарю и по народной традиции, а целых две.
Газета Наше время
Опыт вокальной воспитательницы у Пелагеи есть. Фото Максима Ли - Комсомольская правда
Шоу «Голос. Дети — 5»: Баста и Пелагея уместились в красные кресла наставников
Первый канал объявил имена вокальных тренеров пятого сезона проекта [фото, видео] Константин ГЛЫБА Только-только отгремели фанфары и отстреляли «Стечкины» в Махачкале по поводу победы в «Голосе-6» Селима Алахярова .
Комсомольская правда
Маленькая Ира с родителями в Ростове. Фото: из семейного архива - Комсомольская правда
Биография Ирины Аллегровой: в Ростове-на-Дону родилась, каталась на санках и бросила букет к ногам отца
20 января «шальной императрице» российской эстрады исполнилось 66 лет Ирина ЛЕНЕВСКАЯ Народная артистка России, «императрица» эстрады,
Комсомольская правда
KRB_7878.jpg - Администрация г. Ростов на ДонуХоккеисты «Ростова» одержали две победы в матчевой серии с командой «Челны».
21.01.2018 Администрация г. Ростов на Дону
ХК «Ростов» обыграли «Челны» второй раз - Rostov.RuДончане в последнем периоде матча против «Челнов» отыграли три шайбы и вырвали победу 5:4.
21.01.2018 Rostov.Ru
«Ростов-Дон» на выезде одолел «Уфу-Алису» - Rostov.Ru«Ростов-Дон» на выезде одолел «Уфу-Алису». Команда из столицы Башкортостана вместе с московским «Лучом» замыкают турнирную таблицу чемпионата России среди команд Суперлиги.
22.01.2018 Rostov.Ru
Наши девушки на пьедестале почета по итогам выступлений. Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН - Комсомольская правда
Непобедимая фигуристка Евгения Медведева проиграла чемпионат Европы 15-летней воспитаннице своего тренера
Первое противостояние двух россиянок на крупном турнире в Москве было главной интригой соревнований Евгений НЕСЫН @evgeniy_nesin Лучшая фигуристка мира, непобедимая Евгения Медведева,
Комсомольская правда
ГК «Ростов-Дон» обыграл на выезде «Уфу-Алису» - АиФ Ростов-на-Дону
ГК «Ростов-Дон» обыграл на выезде «Уфу-Алису»
Встреча команд завершилась со счетом 23:40 в пользу ростовчанок Гандбольный клуб «Ростов-Дон» обыграл на выезде «Уфу-Алису».
АиФ Ростов-на-Дону
Арбитры сели за парту - Газета Наше время
Арбитры сели за парту
В Таганроге прошел Всероссийский семинар для шахматных судей Его провела Федерация шахмат Ростовской области при поддержке Российской шахматной федерации и её судейско-квалификационной комиссии.
Газета Наше время
В отдел полиции № 8 УМВД России по городу Ростову-на-Дону (Советский район) обратилась местная жительница и сообщила оперативному дежурному о краже принадлежащего ей имущества.
22.01.2018 ГУ МВД Ростовской области
Ростовский рэпер Баста займет кресло жюри в шоу «Голос.Дети» - 161.RuДонской рэпер Василий Вакуленко, известный под псевдонимом Баста, впервые станет наставником на шоу «Голос.Дети» на Первом канале.
22.01.2018 161.Ru
17 января 2018 года состоялось заседание комиссии Управления Роспотребнадзора по Ростовской области по соблюдению требований к служебному поведению государственных гражданских служащих и урегулированию конфликта интересо
22.01.2018 Роспотребнадзор
Перелет в Крым из Ростова обойдется дороже, чем отдых - ПанорамаЦена билета в эконом-классе поднимется до 21 000 рублей Стоимость перелета в Крым с весны этого года поднимется в три раза.
22.01.2018 Панорама
Шахтинцев приглашают на ярмарку вакансий [ПРОФЕССИИ] - Газета К вашим услугамЯрмарка вакансий будет проводиться в центре занятости населения города Шахты в среду, 24 января 2018 года.
22.01.2018 Газета К вашим услугам